Moskova'daki Gamaleya Araştırma Merkezi tarafından geliştirilen Sputnik V aşısı 11 Ağustos'ta tescil edildiğinden bu yana dünyanın birçok ülkesi Rusya'ya ilgi ve heyecanla yaklaştı ve 1 milyar doz aşı talebinde bulundu. Ancak mRNA veya maymun adenovirüsü gibi güvenliği ve yeterliliği henüz kanıtlanmamış teknolojilere dayalı olarak kendi aşılarını geliştiren Batılı ülkeler ve şirketler, Sputnik V'yle ilgili eleştiriler ve sorular yöneltti.

Dünyanın önde gelen The Lancet bilim dergisinin, Rusya'nın Kovid-19'a karşı geliştirdiği aşının klinik araştırmalarının ilk iki aşamasında edinilen sonuçları yayınlaması bağlamında bir makale kaleme alan Dmitriyev, hem Batı'dan gelen soruları hem de Sputnik'in sorularını yanıtladı.

Aşınızı çaldınız mı?

Hayır, çalmadık. Bu aşıda, Kovid-19 için şu anda dünyada başka hiçbir ülkenin sahip olmadığı, benzersiz, iki vektörlü insan adenovirüs teknolojisini kullanılıyor. Vektörler, koronavirüsün ucundan genetik materyal taşıyan, çoğalamayan tasarlanmış virüslerdir. Teknolojimiz, birinci ve ikinci enjeksiyon için Ad5 ve Ad26 olmak üzere iki farklı insan adenoviral vektörü kullanır. Bu teknoloji, adenovirüslere karşı önceden var olan bağışıklığın üstesinden gelinmesine yardımcı olur. Rusya, klinik denemelerin tüm aşamalarından geçen ve Afrika'daki Ebola salgınını yenmek için kullanılan, Ebola ateşi için geliştirilen mevcut iki vektörlü aşı platformunun Kovid-19'e göre modifiye edilmesinden yararlandı. Şu anda bu, Ebola salgınının yeniden ortaya çıkması ihtimaline karşı Rusya'nın stratejik stoklarında bulunuyor ve bir dizi ülke tarafından satın alındı. Kuşkusuz, ilk baştaki aldatmacadan sonra bu soru Rusya'yı en sert şekilde eleştiren kişiler tarafından bile reddedildi, çünkü hiçbir dayanağı yoktu. Ancak daha tescil edilmeden önce Rus aşısını karalama girişimleri olduğunu gördüğümüz için, bunu vurgulamak hala daha önem taşıyor.

1. ve 2. aşama klinik test sonuçları ne zaman yayınlanacak?

Dünyanın en eski ve en saygın tıbbi yayınlarından biri olan The Lancet'te kapsamlı bir hakemlik sürecinden geçtikten sonra bugün yayınlandı. Bu, bir dizi yayının sadece başlangıcı. Makalede yer alan temel noktalar şunlardır:

1.Sputnik V'nin 1-2. aşama klinik testleri, kriterlerin hiçbirinde ciddi olumsuzluk (SAE, Derece 3) göstermezken, diğer aday aşılarda (AstraZeneca, Pfitzer, BioNtech, Novavax ve CanSino) ciddi olumluksuzlukların insidansı yüzde 1 ile 25 arasında değişiklik gösteriyor.

2. Sputnik V, klinik testlere katılanların yüzde 100'ünde stabil bir humoral ve hücresel bağışıklık tepkisi oluşturdu. Sputnik V ile aşılanan gönüllülerin virüsü nötralize eden antikorlarının seviyesi, Kovid-19'dan iyileşen hastaların antikor seviyesinden 1.4-1.5 kat daha yüksek çıktı. Buna karşılık, İngiliz ilaç şirketi AstraZeneca, klinik teste katılan gönüllülerinin antikor seviyesini, koronavirüsten iyileşenlerin antikorlarının seviyesine neredeyse eşit seviyede gösterdi. Sputnik V aşısının klinik testlerine katılan tüm gönüllülerde, CD4+ ve CD8+ olmak üzere her iki tip özel hücrelerin bulunduğu T-hücre bağışıklığı oluşturuldu. Bu özel hücreler, SARS-CoV-2 ile enfekte olan hücreleri tespit edip yok eder.

3. Gamaleya Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Ulusal Araştırma Merkezi uzmanları, aşılanmış kişilerin insan adenovirüslerine karşı önceden oluşmuş bağışıklığa sahip olabileceği yönündeki endişelere rağmen, insan adenoviral vektör platformunun verimliliğini kanıtlamayı başardı. Son zamanlarda adenovirüs enfeksiyonu geçirmiş olanlar bile dahil olmak üzere, testlerde aşılananların yüzde 100'ünde etkili bir bağışıklık tepkisine ulaşılmasına izin veren optimal güvenli doz belirlenmiştir. Bu, uzun yıllardır çalışılmamış ve test edilmemiş platformlara dayalı yeni aşılar geliştirme ihtiyacını azaltır.

4. İnsan adenovirüs serotipleri Ad5 ve Ad26'ya dayanan iki farklı vektörün iki ayrı aşılamada kullanılmasıyla daha etkili bir bağışıklık tepkisi elde edilebilir. Aynı vektörün iki aşılamada kullanılması durumunda ise bağışıklık sistemi savunma mekanizmalarını harekete geçirir ve ikinci enjeksiyonda ilacı reddetmeye başlar. Bu nedenle, Sputnik V aşısında iki farklı vektörün kullanılması olası bir nötralize edici etkiyi önler ve Kovid-19'lu kişilere göre daha yüksek düzeyde antikor sağlar.

Daha fazla kişi üzerinde klinik test yapılacak mı?

AstraZeneca ABD'de 30.000 katılımcıyla 3. aşama testlere başlamadan önce, 26 Ağustos'ta Rusya'da 40.000'den fazla kişiyi içeren tescil sonrası araştırmalar başladı. Suudi Arabistan, Birleşik Arap Emirlikleri (BAE), Filipinler, Hindistan ve Brezilya'daki klinik testlere bu ay başlayacağız. 3. aşama testin ön sonuçları Ekim-Kasım 2020'de yayınlanacak.

Sputnik V aşısı neden hızlandırılmış prosedürle tescil edildi?

Rus bilim insanları, 1953'ten beri yapılan araştırmalara dayanarak dünya çapında insan adenoviral aşılarının ve ilaçlarının kullanımının güvenliği konusunda ikna edici veriler sağladı. Kayıtlara göre 1971'den beri 10 milyondan fazla ABD askerine insan adenoviral aşıları vuruldu.

Bir kanser ilacı olan, insan adenoviral vektörlerine dayalı Gendicine, 15 yıl içinde Çin'de 30.000'den fazla kişiye uyguladı. İnsan adenovirüslerine ve adenoviral vektörlere dayalı aşıların ve ilaçların güvenliği 75'ten fazla uluslararası bilimsel yayında ve 250'den fazla klinik testte doğrulandı.

Sputnik V ile aynı vektörleri kullanan insan adenoviral vektör teknolojisine dayalı aşıların klinik testlerine dünya çapında halihazırda 25.000'den fazla kişi katıldı. Gamaleya Araştırma Merkezi'nde 2015 yılından bu yana 3.000'den fazla kişiye Ebola ateşi ve Orta Doğu Solunum Sendromu'na (MERS) karşı insan adenoviral vektör bazlı aşılar uygulandı.

Bu nedenle Rusya, diğer hastalıklar için önceden onaylanmış, güvenli ve verimli bir insan adenovirüs dağıtım platformuna sahip olduğu için aşıyı tescil etti. Sputnik V'nin Rusya'da tescilinden bu yana, diğer ülkeler de acil kullanım tesciline yönelik planlarını duyurdu. Sinovac Biotech'in aşısı Çin'de benzer bir onay aldı. Birleşik Krallık hükümeti ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Başkanı Stephen Hahn, daha önceki çekincelerine rağmen İngiliz ve ABD'li aşı üreticileri için hızlı tescil potansiyeline sahip olduklarına işaret etti.


Bu haber hakkında düşüncelerinizi yorum kısmında belirtebilirsiniz!